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  一、設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅
　　　 　菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。
　 二、設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)
　　　　 生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì)。
　 三、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。
　　　　表面應(yīng)平整、光滑、*，易清洗與消毒。所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑不得對(duì)藥品和工作零件
　　　　表面造成污染。
　 四、設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵、防
　　　 漏、隔熱、防噪聲等措施。
　 五、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。
　 六、對(duì)注射藥物劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行外，要按GMP要求，采用100級(jí)層流潔
　　　　 凈空氣保護(hù)下完成各個(gè)工序。
　 七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕。內(nèi)表
　　　 面應(yīng)經(jīng)電化拋光，易清洗。管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防
　　　　止微生物的滋生和污染。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接，終端設(shè)過(guò)濾器。
　 八、 當(dāng)驅(qū)動(dòng)磨擦而產(chǎn)生的微量異物及潤(rùn)滑無(wú)法避免時(shí)，應(yīng)對(duì)其機(jī)件部位實(shí)施封閉并與工作室隔
　　　 離。所用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品、包裝容器等造成污染。對(duì)于必須進(jìn)入工作室的機(jī)件也應(yīng)采取隔離
　　　　保護(hù)措施。
　 九、設(shè)備清洗除采用一般方法外，配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系
　　　　統(tǒng)。
　 十、設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化及實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的密閉、自動(dòng)檢測(cè)，是全
　　　 面實(shí)施設(shè)備GMP要求的保證。
　 十一、 涉及壓力容器，除符合本通則外，還應(yīng)符合GB150－1998"鋼制壓力容器"有關(guān)規(guī)定。