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　一、規(guī)出臺背景和目的法規(guī)說明：“9. 11”事件發(fā)生后，出于對來自生物恐怖主義威脅的擔(dān)心，美國國會在2002年通過了“2002公共健康安全與生物恐怖主義預(yù)防應(yīng)對法”（以下簡稱生物反恐法），*總統(tǒng)于2002年6月12日簽署了該法案。該法案*美國食品與藥品管理局（FDA）針對或意外事件造成的污染和其他與食品相關(guān)的公共衛(wèi)生突發(fā)事件造成的威脅采取行動(dòng)以維護(hù)美國食品供應(yīng)安全。
    在生物反恐法下有四個(gè)條款涉及食品供應(yīng)保護(hù)管理，即第303節(jié)、第305節(jié)、第306節(jié)和第307節(jié)。根據(jù)這四節(jié)的要求，F(xiàn)DA已于2003年5月6日草擬出所有配套的法規(guī)，并定于今年10月12日正式發(fā)布，2003年12月12日起開始實(shí)施。
    二、影響食品企業(yè)的四個(gè)條款
    1、第303節(jié)—行政扣留(Administrative detention)：*FDA執(zhí)行人員可以扣留可疑的食品。
    2、第305節(jié)—注冊（Registration）：規(guī)定所有生產(chǎn)/加工、包裝及儲存食品及動(dòng)物飼料的美國及外國企業(yè)均須于今年12月12日前向FDA完成注冊。
    3、第306節(jié)—記錄保存（Recordkeeping）：規(guī)定經(jīng)注冊的食品企業(yè)要建立和保持記錄，以便追溯食品來源。
    4、第307節(jié)—預(yù)先通報(bào)（Prior notice）：規(guī)定對美出口食品必須在出口前辦理事先通知。
    三、法規(guī)草案介紹
    1、食品企業(yè)注冊
    目的：一旦爆發(fā)食源性疾病，F(xiàn)DA可根據(jù)注冊資料協(xié)助判斷疾病的源頭及原因，另外注冊資料也可使FDA在疾病爆發(fā)時(shí)迅速通知可能受影響的廠家。要點(diǎn)如下：
    （1）凡屬于FDA管轄范圍內(nèi)的所有食品及FDA與其它美國聯(lián)邦機(jī)構(gòu)如農(nóng)業(yè)部共同管理的食品均須向FDA注冊，包括膳食補(bǔ)充品、嬰兒奶粉、飲料及食品添加物等均包括在內(nèi)。另外，蔬菜水果、魚、乳制品、蛋作為食品或食品成份的農(nóng)業(yè)原料及可食用的內(nèi)包裝也包括在內(nèi)，但外包裝不視為食品。
    （2）FDA要求食品企業(yè)注冊的資料包括：企業(yè)的名稱、地址、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別等；外國食品企業(yè)須注冊其美國代理，若經(jīng)過*美國代理可為其外國企業(yè)辦理注冊；FDA要求企業(yè)隨時(shí)提供的注冊資料，任何變更須在30天內(nèi)將新資料提供給FDA。
    （3）規(guī)定農(nóng)場、餐廳、零售食品商、非贏利食品商等免于注冊；如果外國食品企業(yè)的產(chǎn)品出售給美國之外的其它企業(yè)，經(jīng)加工后銷往美國，前者免除注冊，后者須注冊。但如果再加工企業(yè)所進(jìn)行于在包裝上加貼標(biāo)簽之類zui小限度的加工，則前后兩者均須注冊。
    （4）可以通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行電子注冊或書面郵寄注冊，F(xiàn)DA強(qiáng)烈建議各企業(yè)采用電子注冊。
    （5）今年12月12日前未完成注冊的企業(yè)，F(xiàn)DA依據(jù)該法可對其提起民事或刑事訴訟，而其產(chǎn)品將在進(jìn)口港被扣留。
    2、預(yù)先通報(bào)
    按照第307節(jié)規(guī)定輸往美國的食品必須在出口前辦理預(yù)先通報(bào)，F(xiàn)DA制定的執(zhí)行法規(guī)草案規(guī)定：
    （1）自2003年12月12日起，所有輸美供消費(fèi)、儲存、進(jìn)口后立即出口或轉(zhuǎn)運(yùn)的食品及動(dòng)物飼料，須于運(yùn)抵美國港口或邊境前一天中午前，由進(jìn)口商或買方（或代理商）通知FDA。
    （2）預(yù)先通報(bào)的內(nèi)容包括：辦理人名稱及企業(yè)資料、進(jìn)口類型及美國海關(guān)進(jìn)口編號。該批食品資料包括FDA產(chǎn)品號碼、商品名稱、品牌、各種包裝的容量及產(chǎn)品批號等、生產(chǎn)企業(yè)、種植者（若知道）、原產(chǎn)國、航運(yùn)公司、裝運(yùn)國，預(yù)計(jì)抵達(dá)資料包括地點(diǎn)、日期及時(shí)間、美國海關(guān)通關(guān)資料、產(chǎn)品進(jìn)口商、貨主或收件人及運(yùn)輸工具名稱。
    （3）個(gè)人旅游攜帶且供自己食用的食品、及屬于農(nóng)業(yè)部管轄的食品如肉類、禽肉及蛋制品無須辦理預(yù)先通報(bào)。
    （4）通報(bào)時(shí)間不得晚于抵達(dá)日前一天中午或早于預(yù)期抵達(dá)日前5天，時(shí)間計(jì)算以當(dāng)?shù)貢r(shí)區(qū)為準(zhǔn)。
    （5）不提供適當(dāng)（如逾時(shí)、不準(zhǔn)確或不完整）的通報(bào)則貨物將不準(zhǔn)進(jìn)入，而滯留在抵達(dá)港口或邊境（除非被命令移至其它地點(diǎn)），直到提供適當(dāng)?shù)耐▓?bào)為止。
    （6）規(guī)定在美國擁有商業(yè)處所或住處的買主、進(jìn)口商或兩者的代理商做為進(jìn)口食品的通報(bào)人，而如果食品入境美國后再出口，則通報(bào)人為負(fù)責(zé)入境的運(yùn)送人。
    3、記錄保存
    目的是協(xié)助FDA在未來發(fā)生如恐怖分子污染食品等緊急狀況時(shí)，可以查明食品的上一直接供貨人及下一直接收貨人，追查可能涉及的食品。具體如下：
    （1） 誰該保存記錄：
    美國：國內(nèi)從事制造、加工、包裝、運(yùn)輸、配送、收貨、儲存或進(jìn)口食品且供美國內(nèi)人員和或動(dòng)物消費(fèi)的企業(yè)。
    外國：從事制造、加工、包裝、存儲食品且供美國人員或動(dòng)物消費(fèi)的企業(yè)，食品企業(yè)注冊法規(guī)中可免于注冊的企業(yè)同樣也可免于記錄保存。法規(guī)沒有要求從事運(yùn)輸、配送、收貨的企業(yè)保存記錄。
    （2） 保存記錄內(nèi)容
    記錄可以任何形式和方式保留，只要該記錄包含所有規(guī)定的資料（包括但不限于購貨單、提單、發(fā)票、運(yùn)送文件等）。此外，只要現(xiàn)存資料包含所有規(guī)定的資料，即可為FDA接受。
    另外，根據(jù)草案定義，我國企業(yè)均屬非運(yùn)送人，而記錄zui重要的作用在追查上一直接供貨人和下一直接收貨人。
    為確認(rèn)所有食品上一直接供貨方記錄的信息可確認(rèn)每批成品中所用每樣成份的特定來源，包含：
    a 上一直接供貨方（非運(yùn)輸商）的企業(yè)名稱和負(fù)責(zé)人、地址、如果可能傳真和電子郵件地址
    b 接收的食品種類全稱，包括品名和特定品種
    c 收貨日期
    d 食品的批號或代碼或其它識別號（只要存在這類信息）
    e 數(shù)、重量及食品包裝方式
    d 運(yùn)輸食品的企業(yè)名稱、負(fù)責(zé)人、地址、，如果可能傳真和電子郵件地址
    為確認(rèn)所有食品下一直接受貨方，所有非運(yùn)輸商必須記錄并保存所有食品的以下記錄：
    a 下一直接受貨方（非運(yùn)輸商）的企業(yè)名稱和負(fù)責(zé)人、地址、，如果可能傳真和電子郵件地址
    b 放行的食品種類全稱，包括品名和特定品種
    c 放行日期
    d 食品的批號或代碼或其它識別號（只要存在這類信息）
    e 數(shù)、重量及食品包裝方式
    f 運(yùn)輸食品的企業(yè)名稱、負(fù)責(zé)人、地址、，如果可能傳真和電子郵件地址
    （3） 記錄保存期限
    易*食品：記錄完成后一年以上
    其它食品：記錄完成后二年以上
    飼料（動(dòng)物食品）：記錄完成后一年以上
    （4）提供資料的期限
    一旦有理由相信某批食品對人類或動(dòng)物構(gòu)成威脅，可能導(dǎo)致嚴(yán)重有害健康或死亡時(shí)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)在上班時(shí)間4小時(shí)內(nèi)或其它時(shí)間8小時(shí)內(nèi)（以當(dāng)?shù)貢r(shí)間為準(zhǔn)），向FDA提供本部分及其它記錄。
    （5）生效期限
    本草案zui終法規(guī)出臺后將在正式公告后6個(gè)月生效，但對有10至500位全職員工的企業(yè)，該法規(guī)將在正式公告后12個(gè)月生效，而少于10人的企業(yè)則自公告后18個(gè)月內(nèi)適用該法規(guī)。
    （6）未保存記錄的后果
    未保存或在FDA要求時(shí)未提供記錄屬禁止行為，美國政府可對觸犯違禁行為者，向聯(lián)邦法院提出民事或刑事訴訟。
    4、行政扣留
    反恐法第303節(jié)*FDA在有可靠證據(jù)或資料顯示某批食品可能造成嚴(yán)重的不利影響或死亡威脅時(shí)，有權(quán)下令扣留該批食品。
    （1）FDA官員或有資格的官員，在檢查、檢驗(yàn)或調(diào)查任何食品時(shí)，在有可靠證據(jù)或資料顯示某批食品對人類或動(dòng)物健康可能造成嚴(yán)重的不利影響或死亡威脅時(shí)，有權(quán)扣留該批食品。扣留對象包括國內(nèi)食品及來自國外的食品。
    （2）扣留時(shí)必須獲得FDA轄區(qū)主任，或比主任資深的官員事先批準(zhǔn)?？哿裘顚⒔挥煽哿羰称匪诘氐乃腥?、營運(yùn)人或代理商，如貨主不在上列范圍，應(yīng)同樣將扣留命令交由貨主。如食品在車輛或其它運(yùn)輸工具上遭受扣留，F(xiàn)DA同樣應(yīng)將扣留命令交由運(yùn)送人、運(yùn)輸工具所有人及托運(yùn)人。
    （3）扣留期限不應(yīng)超過20天，除非當(dāng)局需要更長的時(shí)間進(jìn)行查封或作出禁令，但zui長不得超過30天。被扣留食品的貨主可以提出上訴，在上訴提出后五日內(nèi)當(dāng)局必須對扣留命令作出確認(rèn)或中止的裁決。
    （4）上訴程序
    企業(yè)一旦面臨扣留，根據(jù)貨物是否為易*食品而有不同的上訴程序，分別如下：
    易*食品
    a 受到扣留命令后2天內(nèi)提出上訴（含要求召開聽證會），可親自或以郵件、傳真或電子郵件將上訴文件遞交FDA轄區(qū)主任。
    b 如果FDA同意召開聽證會，則應(yīng)在提出上訴后2天舉辦聽證會。
    c FDA應(yīng)在提出上訴5天內(nèi)作出裁決。
    不易*的食品
    a 受到扣留命令后，如果要求召開聽證會，則應(yīng)在4天內(nèi)提出上訴及聽證要求通知。
    b 收到扣留命令后，不論是否要求召開聽證會，應(yīng)在10天內(nèi)提出上訴。
    c 如果FDA同意召開聽證會，則應(yīng)在提出上訴后3天舉辦聽證會。
    d FDA應(yīng)在提出上訴后5天內(nèi)作出裁決。
頒發(fā)日期:2003年10月12日