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　　GMP車間滅菌一般多選中央空調(diào)外置式臭氧發(fā)生器，可用于沒(méi)有集中空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的制藥、食品、加工車間和大廈等場(chǎng)所進(jìn)行大范圍的空氣消毒、凈化。特別適用于防爆和多系統(tǒng)環(huán)境，可提供符合潔凈度百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)消毒滅菌要求的各級(jí)設(shè)備。在主管道或密閉容器上開連接口，配置閥門及活結(jié)，通過(guò)管道將臭氧氣體輸入中內(nèi)空調(diào)新風(fēng)口或回風(fēng)口帶動(dòng)臭氧到各個(gè)潔凈車間，達(dá)到對(duì)所有潔凈車間消毒滅菌效果；
　　
　　使用中央空調(diào)外置式臭氧發(fā)生器能讓中央空調(diào)對(duì)所有潔凈車間進(jìn)行滅菌；滅菌時(shí)間只需要半小時(shí)或1小時(shí)就可以達(dá)到要求的各類無(wú)菌級(jí)別的滅菌要求。
　　
　　多為制藥廠、大型食品廠、化妝品廠及日用品等廠選用
　　
　　對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)和空間的消毒，要求合理配置一定
　　
　　規(guī)格的臭氧發(fā)生器。目前在制藥廠HVAC中央空調(diào)供風(fēng)系統(tǒng)中安裝的發(fā)生器有內(nèi)置
　　
　　式和外置式兩種。目前普遍應(yīng)用的內(nèi)置式臭氧系統(tǒng)存在的問(wèn)題主要有三點(diǎn)：一是
　　
　　臭氧發(fā)生元件均為沿面放電型，大多采用充惰性氣體的玻璃管網(wǎng)式沿面放電臭氧
　　
　　管。這種臭氧器件在國(guó)外被稱作臭氧燈，國(guó)外生產(chǎn)的此類發(fā)生器一般被安裝在食
　　
　　品冷藏船上用以食品防霉保鮮。我國(guó)上世紀(jì)80年代開始生產(chǎn)此類器件，但是由于
　　
　　工藝不嚴(yán)格，存在臭氧發(fā)生能力衰減快的缺點(diǎn)，使用后臭氧發(fā)生量會(huì)越來(lái)越少，
　　
　　消毒效果很差，使用壽命短。但是，由于其生產(chǎn)簡(jiǎn)單、價(jià)格低廉，所以制藥廠空
　　
　　氣消毒設(shè)備的生產(chǎn)廠家仍以此進(jìn)行低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。二是內(nèi)置式發(fā)生器無(wú)氣源，靠管道
　　
　　送風(fēng)帶走臭氧，臭氧量發(fā)生變動(dòng)因素很難測(cè)定，廠家也只是估算其產(chǎn)量，設(shè)計(jì)參
　　
　　數(shù)很難保證。三是由于濕度和塵埃的影響，使臭氧發(fā)生量加劇降低，并容易造成
　　
　　打火引燃過(guò)濾器等材料，從而引發(fā)事故。這種發(fā)生器的維護(hù)和修理也很困難。
　　
　　外置式發(fā)生器較為完善
　　
　　外置式臭氧發(fā)生器是標(biāo)準(zhǔn)型發(fā)生器產(chǎn)品，符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。該發(fā)生器配置氣源干燥凈化系統(tǒng)、臭氧發(fā)生室、冷卻系統(tǒng)、電源與控制保護(hù)系統(tǒng)等，因此穩(wěn)定、安全。其臭氧發(fā)生量可準(zhǔn)確測(cè)定。在使用中，可將標(biāo)準(zhǔn)型發(fā)生器放在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，臭氧隨輸出管被引入主供風(fēng)道，隨供風(fēng)通入各消毒空間，從而達(dá)到特定的消毒效果。發(fā)生器的控制系統(tǒng)可以與空調(diào)機(jī)組連接協(xié)調(diào)工作，其還可帶多個(gè)空調(diào)機(jī)組，利用電磁閥分時(shí)控制，各空調(diào)機(jī)組分時(shí)工作。
　　
　　雖然外置式發(fā)生器的價(jià)格比內(nèi)置式要高得多，但其可靠的性能、穩(wěn)定的消毒效果和較長(zhǎng)的使用壽命，對(duì)滿足制藥過(guò)程的殺菌要求是*必要的。
　　
　　量化臭氧需要量是難點(diǎn)
　　
　　制藥廠利用中央空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行空氣凈化消毒處理，其臭氧需要量包括充填空調(diào)送風(fēng)管道容積和車間空間容積的臭氧量、正壓泄露量和自然分解量。到目前為止，由于臭氧的半衰期難以確定、中央空調(diào)新風(fēng)補(bǔ)充量變動(dòng)大等原因，需要的臭氧量難以量化。目前，可參考國(guó)外食品加工車間消毒的 量和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，按Q0=2.5×C0×V計(jì)算臭氧產(chǎn)量（其中Q0為需要的臭氧發(fā)生量，單位為克/小時(shí)；C0為空間消毒要求的臭氧濃度，單位為毫克/立方米；V是車間空間容積與送風(fēng)管道容積之和，單位為立方米）。
　　
　　控制關(guān)鍵參數(shù)
　　
　　臭氧發(fā)生器投入使用后應(yīng)確定消毒工藝參數(shù)：臭氧濃度、消毒時(shí)間、溫度、
　　
　　濕度。日常運(yùn)行中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)臭氧濃度。臭氧空氣消毒的主要參數(shù)為濃度（C）
　　
　　和作用時(shí)間（t），消毒效果K=Ct。環(huán)境條件為溫度和濕度。
　　
　　在消毒時(shí)間與溫度、濕度大致相同的條件下，臭氧濃度與消毒殺菌效果存在對(duì)應(yīng)關(guān)系。過(guò)去由于沒(méi)有合適的儀器和缺乏手段，供應(yīng)廠商與用戶都很少檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)空間臭氧濃度。很多使用單位都直接采細(xì)菌樣化驗(yàn)來(lái)確定消毒效果，這確實(shí)是一條很好的驗(yàn)證方法；一般用臭氧滅菌后如果好的臭氧發(fā)生器馬上就能看出滅菌效果來(lái)；滅菌前后對(duì)比數(shù)據(jù)明顯；。、現(xiàn)在測(cè)定臭氧濃度的方法很多，在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)空間臭氧濃度的便攜式儀器也相當(dāng)有效；叫臭氧監(jiān)測(cè)儀，其可適時(shí)指示濃度值，又有接口可在線繪出過(guò)程曲線。臭氧發(fā)生器在驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢測(cè)其臭氧濃度與產(chǎn)量，確定是否合格。但終的結(jié)果還是要檢測(cè)車間的細(xì)菌含量是否合格；是否符合無(wú)菌要求。
　　
　　其實(shí)不管你選哪款臭氧發(fā)生器；終決定臭氧發(fā)生器的質(zhì)量好壞取決于生產(chǎn)廠家的選用的臭氧管是什么材質(zhì)；臭氧電源的匹配度；臭氧發(fā)生器的設(shè)計(jì)合理性！
　　
　　個(gè)人 ：廣州環(huán)偉臭氧發(fā)生器，多用于制藥廠和食品業(yè)
　　
　　檢測(cè)臭氧滅菌效果好壞有兩種方法:
　　
　　1;直接用環(huán)偉臭氧發(fā)生器廠家生產(chǎn)的便攜式臭氧濃度檢測(cè)儀檢測(cè)一下空氣中的臭氧濃度即可知道滅菌效果好壞;一般食品廠達(dá)到15ppm以上的臭氧濃度即可滿足滅菌要求;如果是制藥廠一般好達(dá)到20ppm則更好;
　　
　　2;做沉降菌檢測(cè);方法如下:
　　
　　名稱：潔凈區(qū)用食品廠臭氧消毒機(jī)滅菌后微生物檢測(cè)操作規(guī)程
　　
　　關(guān)鍵詞：食品廠臭氧消毒機(jī)、潔凈區(qū)、微生物檢測(cè)
　　
　　目的：規(guī)范潔凈區(qū)微生物檢測(cè)、識(shí)別食品廠臭氧消毒機(jī)優(yōu)劣
　　
　　背景知識(shí)：臭氧空氣滅菌
　　
　　原理：臭氧滅菌
　　
　　適用范圍：100級(jí)、1萬(wàn)、10萬(wàn)、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境。
　　
　　1.沉降菌檢測(cè)
　　
　　1）在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵操作點(diǎn)和潔凈室內(nèi)每周檢測(cè)一次沉降菌和浮游菌；在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)其檢測(cè)頻次為每月檢測(cè)一次。30萬(wàn)級(jí)每季度檢測(cè)一次沉降菌。
　　
　　2）由微生物檢測(cè)員按《養(yǎng)基的配制操作規(guī)程的要求配制肉湯瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)皿使用Φ90mm×15mm，于121℃濕熱滅菌20分鐘，取出備用。
　　
　　3）做好潔凈區(qū)消毒工作，開啟潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)，正常運(yùn)行不少于30分鐘；對(duì)單向流如100級(jí)的凈化工作臺(tái)和層流罩要在凈化系統(tǒng)運(yùn)行10min后開始。
　　
　　4）靜態(tài)測(cè)試在除測(cè)試人員外，室內(nèi)無(wú)生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行，動(dòng)態(tài)測(cè)試在已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。
　　
　　5）采樣點(diǎn)布置選用對(duì)角線法，要求布置地面四個(gè)方向，工作線上左右，關(guān)鍵設(shè)備頂上放置一個(gè)。
　　
　　6）萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)的少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定。
　　
　　面積m2潔凈度級(jí)別10000100000/300000<1022≥10~<2022≥20~<4022≥40~<10042≥100~<200103
　　
　　在滿足少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表
　　
　　潔凈度級(jí)別所需Φ90mm×15mm（以沉降0.5h）10014100002100，000/300,0002
　　
　　7）百級(jí)區(qū)只有凈化工作臺(tái)下的局部范圍，其面積小于10m2，因此百級(jí)區(qū)取樣點(diǎn)至少為3個(gè)。
　　
　　8）測(cè)試人員按潔凈室級(jí)別規(guī)定的程序更換潔凈服進(jìn)入潔凈區(qū)；靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)人員不得多于2人。
　　
　　9）將制備好的肉湯瓊脂培養(yǎng)基按采樣點(diǎn)布點(diǎn)位置離地0.8～1.5m處放置，打開培養(yǎng)皿蓋，暴露30分鐘，檢測(cè)人員及時(shí)填寫記錄，記錄房間溫濕度，壓差及測(cè)試狀態(tài)。
　　
　　10）蓋好皿蓋，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在30～35℃中培養(yǎng)48小時(shí)，并用3只培養(yǎng)皿作對(duì)照。
　　
　　11）用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察平皿上所有菌落數(shù)，要注意菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，然后用5～10放大鏡檢查有否遺漏。
　　
　　12）計(jì)算平均菌落數(shù)=（M1＋M2……＋Mn）／n，式中M1：1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)，M2：2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)，n：培養(yǎng)皿數(shù)。
　　
　　13）用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物，潔凈區(qū)的平均菌落數(shù)（靜態(tài)測(cè)試）：100級(jí)≤1個(gè)/皿，萬(wàn)級(jí)≤3個(gè)／皿，10萬(wàn)級(jí)≤10個(gè)／皿，30萬(wàn)級(jí)≤15個(gè)／皿。
　　
　　14）如超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域重新消毒，重新采樣兩次，測(cè)試結(jié)果均須合格；否則要向質(zhì)量管理部通報(bào)，并采取相應(yīng)的措施。
　　
　　15）檢測(cè)人員必須向QA部門發(fā)“潔凈級(jí)別檢測(cè)記錄”，取樣和微生物培養(yǎng)及檢測(cè)人員均要在記錄上簽名，QA部門主管審核，記錄由質(zhì)量管理部保存三年。
　　
　　2.浮游菌檢測(cè)
　　
　　1）對(duì)萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要進(jìn)行浮游菌的檢測(cè)，在萬(wàn)級(jí)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵操作點(diǎn)和潔凈室內(nèi)每周檢測(cè)一次，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)其檢測(cè)頻次為每月檢測(cè)一次。
　　
　　2）浮游菌取樣使用浮游菌采樣器，采樣器必須要有流量計(jì)和定時(shí)量，并按儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器作檢定，以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。
　　
　　3）采樣器進(jìn)入被測(cè)房間前要先用消毒劑滅菌，用于100級(jí)潔凈室的采樣器好是一直放在房間內(nèi)；采樣時(shí)使用規(guī)定為Φ150mm×15mm培養(yǎng)皿。
　　
　　4）由微生物檢測(cè)人員按《培養(yǎng)基的配制操作規(guī)程》的要求配制營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，于121℃濕熱滅菌20分鐘，取出備用。
　　
　　5）浮游菌取樣與沉降菌一樣可分為靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試兩種狀態(tài)；各種潔凈度的采樣點(diǎn)數(shù)目和小采樣量如下表所示。
　　
　　浮游菌取樣點(diǎn)數(shù)目及小采樣量
　　
　　潔凈度級(jí)別面積m2少采樣點(diǎn)小采樣量（L/次）驗(yàn)證監(jiān)測(cè)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)100＜103100060010000＜402500400100000＜100210050
　　
　　6）采樣點(diǎn)布點(diǎn)位置離地0.8～1.5m處放置，送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍增加測(cè)點(diǎn)；采樣點(diǎn)的布置與5）相同。
　　
　　7）對(duì)單向流如l00級(jí)凈化工作臺(tái)，測(cè)試要在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于l0min后開始；對(duì)非單向流，如緩沖室、培養(yǎng)室，測(cè)試要在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后開始。
　　
　　8）采樣者必須穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手要用消毒劑消毒；培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。
　　
　　9）采樣口及采樣管在使用前必須高溫滅菌，要用消毒劑消毒采樣器的頂盤，轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面；對(duì)采樣管的外壁和內(nèi)壁進(jìn)行消毒后，要將管中的殘留液倒掉并晾干。
　　
　　10）儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，先接通電源，啟動(dòng)真空抽氣泵抽氣不少于5min，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)。
　　
　　11）調(diào)好流量，轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速，已知采樣器的流量（L/min），設(shè)定采樣時(shí)間（min），相乘即采樣量（L）；關(guān)閉真空泵。
　　
　　12）檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能使用，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣器縫隙高度。
　　
　　13）對(duì)于單向流或逆風(fēng)口，采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流采樣管口向上，布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口lm以上。
　　
　　14）除百級(jí)區(qū)外，在其他潔凈室采樣時(shí)，要在送風(fēng)口和關(guān)鍵部位各進(jìn)行一次采樣，每個(gè)采樣點(diǎn)只采樣一次。
　　
　　15）置采樣口于采樣點(diǎn)后，開啟采樣器，采樣時(shí)，測(cè)試人員要站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)人員不得多于2人。
　　
　　16）采樣結(jié)束后取出培養(yǎng)皿，蓋上皿蓋并編號(hào)，注意防止采樣管對(duì)樣本的污染；要用消毒劑噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤，將采樣過(guò)程記錄在“潔凈級(jí)別檢測(cè)記錄”上。
　　
　　17）全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中30℃~35℃培養(yǎng)48h；每批培養(yǎng)基可選3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。
　　
　　18）用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用500放大鏡檢查，有否遺漏，若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。
　　
　　19）浮游菌評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：100級(jí)≤5/m3，萬(wàn)級(jí)≤100/m3，10萬(wàn)級(jí)≤500/m3
　　
　　20）微生物檢測(cè)人在“潔凈級(jí)別檢測(cè)記錄”上記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)，并交QA部門主管審批，每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于設(shè)定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
　　
　　21）若某測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先行消毒，然后重新取樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果必須合格；否則要向質(zhì)量管理部通報(bào)，并要采取相應(yīng)的措施