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       近年來(lái)，遼寧省大連市食品*根據(jù)國(guó)家食品*的部署和要求，積極踐行科學(xué)監(jiān)管理念，從源頭入手，全面強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，認(rèn)真組織實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度和質(zhì)量受權(quán)人制度，全力打造政府監(jiān)管與企業(yè)內(nèi)部管理有機(jī)結(jié)合的藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效工作機(jī)制。

　　一是加大駐廠監(jiān)督員派駐工作力度，提高藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管的針對(duì)性。2007年開(kāi)始，大連市食品*在全市17家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了派駐駐廠監(jiān)督員制度，每年對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談督查并記錄備案，對(duì)舉報(bào)頻發(fā)、管理問(wèn)題較多的重點(diǎn)企業(yè)采取加派監(jiān)督員、重點(diǎn)約談措施，實(shí)行跟蹤檢查等措施。僅2009年即實(shí)施派駐監(jiān)督檢查828家，共提出缺陷項(xiàng)目218條，跟蹤整改217條，其中藥品GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)監(jiān)督整改8家次75條，進(jìn)行疫苗批簽發(fā)抽樣4個(gè)品種216批次。

　　二是落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制度，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理。2008年，大連市食品*首先在血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了質(zhì)量受權(quán)人制度，并逐步在全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全面推行，至2009年末，全市已有經(jīng)備案確認(rèn)的質(zhì)量受權(quán)人53名。為提高質(zhì)量受權(quán)人的工作能力，對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)，每年組織培訓(xùn)3次以上，注重學(xué)習(xí)有關(guān)藥品法律法規(guī)和政策，結(jié)合具體案例進(jìn)行解讀，并實(shí)地到企業(yè)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督檢查，將檢查記錄存入監(jiān)管檔案，對(duì)制度落實(shí)存在問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行督促整改。與此同時(shí)，通過(guò)組織全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、質(zhì)量受權(quán)人召開(kāi)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)等形式搭建交流平臺(tái)，互相學(xué)習(xí)借鑒，質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施水平不斷提高。

　　三是駐廠監(jiān)督員與質(zhì)量受權(quán)人之間建立工作機(jī)制，加強(qiáng)信息交流，相互補(bǔ)缺、相互促進(jìn)。一方面，隨著質(zhì)量受權(quán)人責(zé)任的加強(qiáng)，其工作范疇涉及企業(yè)內(nèi)部各方面的質(zhì)量管理，使駐廠監(jiān)督員能夠在*時(shí)間掌握產(chǎn)品質(zhì)量管理情況；另一方面，駐廠監(jiān)督員在日常監(jiān)管過(guò)程中，通過(guò)對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行有關(guān)法律法規(guī)和政策知識(shí)的培訓(xùn)，與質(zhì)量受權(quán)人共同完成對(duì)企業(yè)整個(gè)生產(chǎn)鏈條的質(zhì)量監(jiān)督，使質(zhì)量保證體系得到了健全和完善，確保整個(gè)生產(chǎn)鏈條均處于受控狀態(tài)，形成了政府監(jiān)管與企業(yè)內(nèi)部管理有機(jī)結(jié)合的藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效工作機(jī)制，有效地保障了產(chǎn)品的質(zhì)量安全。