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驗證制藥型凍干機的真空方面需要哪些流程
閱讀：88 發(fā)布時間：2024-9-5在欣諭制藥凍干機驗證要求關(guān)于真空的流程
抽氣速率和J限真空度
通過對真空度上升速度的測定，判斷真空系統(tǒng)工作性能應(yīng)符合設(shè)計要求
1合格標準
一個大氣壓下，冷凝器溫度小于-45℃，真空度升高到10Pa時，所需要的時間小于30min。J限真空度為≤1Pa。
2試驗程序
(1)在一個大氣壓下，凍干箱加熱至干燥狀態(tài)。在開始后箱制冷的同時開啟真空泵，對真空泵進行暖泵預(yù)熱。
(2)在后箱溫度到達－45℃時，打開小蝶閥，3分鐘后打開大蝶閥，對箱體進行抽真空處理。
(3)記錄凍干箱體真空度從一個大氣壓到10Pa的所用時間。
(4)繼續(xù)抽真空2小時，記錄J限真空度。
(4)對抽氣速率和J限真空度進行評價應(yīng)符合質(zhì)量標準。
真空泄漏率
檢查并確認箱體的密封性應(yīng)符合設(shè)計要求。
1合格標準
真空泄漏率為≤0.005Pa?m3/s
2試驗程序
(1)按照凍干機使用標準操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運行凍干機，凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，使板層溫度達到20℃。
(2)開啟真空系統(tǒng)對整個箱體抽真空度.
(3)當(dāng)達到J限真空度1Pa時，關(guān)閉真空大蝶閥和小蝶閥。
(4)開始計時保壓，時間30分鐘，觀察真空度變化，檢測箱體泄漏率。
(4)對真空泄漏率進行評價應(yīng)符合標準。
