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判斷實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)凍干制品的質(zhì)量需要哪些要素
實(shí)驗(yàn)室冷凍干燥機(jī)制品的水分、凍干機(jī)的性能、解析干燥的控制時間以及解析干燥的溫度是影響水分的主要因素。對于凍干制品要求含水量≤3％。凍干制品含水量偏高會使產(chǎn)品分解、。造成制品含水量偏高的原因主要有：

1.藥液裝量過多。藥液裝量的厚度一般為10-15mm，不宜超過15mm，如灌裝的體積較大，可以考慮更換更大規(guī)格的容器，以降低藥液厚度。藥液過厚會使干燥的過程中傳熱效果變差，不利于除去制品中的水分，出現(xiàn)制品中水分過高的現(xiàn)象。

2.干燥后的制品重新吸潮。對易吸潮的品種，若干燥后處理不當(dāng)，制品就會重新吸潮，使制品中含水量升高。若放氣時氣體進(jìn)入凍干箱，就需要對進(jìn)入凍干機(jī)內(nèi)的氣體進(jìn)行除菌過濾以及干燥處理；出箱時制品的溫度也會對制品的含水量產(chǎn)生影響，因此出箱時的制品溫度要比潔凈室溫度以防止空氣中的水分凝結(jié)在制品上。另外高2-3℃，還有潔凈室相對濕度應(yīng)嚴(yán)格控制在50％以下。

制品的外觀、凍干制品的外觀與所執(zhí)行的凍干曲線有很大的關(guān)系！

凍干制品外觀差的具體表現(xiàn)是、結(jié)晶、不飽絮狀等。在檢驗(yàn)過程中外觀差的產(chǎn)品被作為廢品剔除并銷毀，這會大大降低成品的合格率，增加生產(chǎn)成本。影響制品外觀的因素有：

1.溶液濃度高或低對制干燥過程中藥液表面主先品的影響。溶液濃度過高時：

被干燥形成結(jié)構(gòu)致密的表層。該表層孔隙細(xì)小，透氣性差，里面的水分難以穿過表層，因而沿瓶壁上升，導(dǎo)致制品離壁、；此外，濃度過高時，藥液在干燥過程凍干中容易結(jié)塊，所得制品外觀不均勻。濃度過低時：機(jī)械強(qiáng)度低，在包裝及運(yùn)輸過程后制品結(jié)構(gòu)比較疏松甚至變成粉末，影響制品的外觀。

2.制品厚度過厚。一般應(yīng)為10-15mm，制品過厚的情形類似于濃度過高時的情況，不僅干燥的時間更長，塌陷、結(jié)塊。

3.溫度升降快而且容易造成制品離壁、慢。預(yù)凍速度：制品每分鐘降溫10-15℃的稱為速凍，凍干機(jī)凍干過程中每小時每分鐘降溫1℃的稱為慢凍。一般一期升華干燥：制品溫度應(yīng)降溫速度應(yīng)控制在5-6℃。

低于共晶點(diǎn)，升溫應(yīng)緩慢，以每小時5℃為宜，一期升華干燥終點(diǎn)應(yīng)除去90％以上的水分。二期升華干燥：此階段主要是為了除去結(jié)晶水以及固體吸附的水，升溫速度可加快，以5-10℃/h為宜，但終制品溫度不能超過制品的安全溫度，否則會使制品活性下降、結(jié)塊、溶解性差。

4.放氣速度。出柜前，放氣速度不宜太快，否則會使箱內(nèi)真空度突然大幅度變化，會形成一股湍流沖入容器內(nèi)，使制品變成絮狀或粉末，影響外觀。