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青島潔凈凈化技術(shù)有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 凈化不銹鋼傳遞窗,GMP車(chē)間高效送風(fēng)口,初中高效過(guò)濾器 |
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2020-8-24 閱讀(506)
煙臺(tái)手術(shù)包生產(chǎn)車(chē)間凈化工程安裝
像手術(shù)包這樣的醫(yī)療用品可是馬虎不得的，必須具備一定的相關(guān)資質(zhì)及生產(chǎn)環(huán)境要求才可以運(yùn)行。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建設(shè)的滿足二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈室。
關(guān)于煙臺(tái)手術(shù)包生產(chǎn)車(chē)間凈化工程安裝問(wèn)題，下面咱們來(lái)看看醫(yī)療器械GMP潔凈車(chē)間的布局要求都有什么
按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。醫(yī)療器械GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染
1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
在了解完以上內(nèi)容時(shí)，相信也對(duì)此有了一定的認(rèn)識(shí)，希望您在選擇我們青島潔凈凈化技術(shù)時(shí)，可放心全方面的考察我們的實(shí)力。青島潔凈凈化技術(shù)有限公司主營(yíng)凈化工程系列（十級(jí)，百級(jí)，千級(jí)，萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)，三十萬(wàn)級(jí)潔凈室）、|醫(yī)用衛(wèi)生敷料無(wú)菌凈化車(chē)間醫(yī)用手術(shù)包產(chǎn)包凈化車(chē)間,潔凈棚工程,無(wú)菌室,無(wú)塵車(chē)間,GMP制藥廠凈化車(chē)間,電子廠凈化車(chē)間等安裝工程。
標(biāo)簽：煙臺(tái)手術(shù)包凈化工程,煙臺(tái)凈化車(chē)間,煙臺(tái)醫(yī)用凈化工程,煙臺(tái)潔凈室
