•純化水設(shè)備
我國將分為三類：
類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的。
第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的。
第三類：用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。
如：注冊證號國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400842號第字后面的3來判斷該為三類,注冊證號國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400542號第字后面的2來判斷該為二類。
純化水設(shè)備核心技術(shù)采用單級或雙級反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計(jì)出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水以及蒸餾水的制取用水要求，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
•純化水設(shè)備常用工藝流程：
(1)預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預(yù)處理+一級反滲透+EDI設(shè)備
(3)預(yù)處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設(shè)備
系統(tǒng)優(yōu)勢特點(diǎn)：
1.設(shè)計(jì)：
(1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)：純化水系統(tǒng)按新中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求.
(2)一體化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡單.
(3)依據(jù)URS設(shè)計(jì)：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計(jì)的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是好的！
2.材質(zhì)：
(1)采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；
(2)材質(zhì)追朔反源：科利達(dá)純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。
3.安裝：
(1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；
(2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實(shí)現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。
4.焊接：
(1)采用焊接工藝，使焊縫符合GMP要求；
(2)焊接根據(jù)SOP檢查，可內(nèi)窺鏡拍照檢測；
(3)專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；
(4)都可進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測。
5.微生物控制：
(1)2D設(shè)計(jì)（小于3D,設(shè)計(jì)要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計(jì)；
(2)無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；
(3)流速：確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；
(4)管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)低點(diǎn)為排放點(diǎn)；
(5)消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對水質(zhì)的影響。
